（郑州15日讯）河南真实生物科技有限公司（下称“真实生物”）周五宣布，近日已正式向中国国家药品监督管理局（简称药监局），提交阿兹夫定治疗新冠病毒适应症的上市申请。经临床试验证明，该药对新冠病毒有良好抑制作用，病毒清除时间为5天左右。
据《河南日报》报导，真实生物近日已正式向中国国家药品监督管理局提交阿兹夫定治疗新型冠状病毒适应症的上市申请。
5天左右清除病毒
阿兹夫定是全球首个双靶点抗爱滋病创新药，已在中国、美国等多个国家申请专利并获授权。作为一款抗病毒小分子口服药，阿兹夫定具有广谱抑制RNA病毒复制的作用，新冠病毒同属以RNA作为遗传物质的病毒，经临床试验证明，该药对新冠病毒有良好抑制作用。
2020年4月以来，阿兹夫定先后在中国国内外获批开展Ⅲ期临床试验。临床试验结果显示，阿兹夫定片可以显著缩短中度的新冠病毒感染肺炎患者症状改善时间，提高临床症状改善的患者比例，达到临床优效结果。阿兹夫定具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除时间为5天左右。
在安全性方面，阿兹夫定片总体耐受性良好，不良事件发生率阿兹夫定组与安慰剂组无统计学差异，未增加受试者风险。
10款口服药项目进行中
据《人民日报》健康客户端报导，近期，中国国产新冠口服药“争夺战”正在争分夺秒地进行，抗体生物药也有明显成果。从药物注册分类角度而言，新冠药物可大致分为中药、化药、生物药三大类，生物药包括抗体、多肽、RNA、DNA等类型。目前，多个新冠药物研发正在稳步进行中。
自2月份获批在国内上市后，截至目前，辉瑞Paxlovid仍是中国国内市场唯一已上市的新冠口服药。目前，国内多家本土药企也正在紧锣密鼓开发新冠口服药，中国国产新冠口服药市场竞争进入白热化。
据《人民日报》健康客户端不完全统计，截至目前，中国国内共有10款新冠口服药项目正在进行中，其中，君实生物的vv116有望成为第一款在中国国内市场上市的国产口服新冠特效药。此外，真实生物的阿兹夫定、开拓药业的普克鲁胺等公布了临床进展。
据央视CCTV2《正点财经》6月24日报导，由君实生物研发的vv116口服新冠特效药已经通过临床试验阶段，正式向国家药监局提交上市申请，vv116也有望成为第一款正式在中国国内市场上市的口服新冠特效药。
vv116临床研究中表现优异，报告显示，VV116可使在感染早期或有症状的非重症Omicron患者缩短核酸转阴时间，未出现严重不良反应。
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